医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和其他有关物品。近年来，我国医疗产业快速发展，医疗设备升级速度加快。同时，医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等行业，是一个多学科交叉、知识密集型、资本密集型、高新技术产业，是科技力量雄厚、国际企业竞争力强的行业。

　　跨学科的医疗器械行业，其产品技术含量高、利润高，因此，医疗器械设备厂投资大、设备成本高、生产工艺复杂、水平高、无菌洁净环境要求高，对生产人员素质要求严格。在生产过程中容易出现潜在的生物危害，需要引起重视。

　　医疗设备净化车间的设计应根据生产工艺的具体操作、产品特点、当地气候条件等进行，基本设计参考如下：国际标准ISO / DIS 14644，洁净室厂房设计规范“gb50073 - 2013”，医疗器械包装车间洁净室车间GMP - 97，药品生产质量管理标准GMP - 98，洁净室建设和难以接受JGJ 71 - 71标准，通风与空调工程施工及验收标准GB 50243 - 2002年，美国联邦标准FS209E - 92。

　　医疗净化车间建设要求大家明确一个概念，医疗器械净化车间不能依赖的最终竣工验收质量保证。首先，从设计和设备选择阶段要受到严格控制，重点和难点在建筑在整个施工过程的重点和主要严格检查和监督，在实际使用中要定期监测指标，以确保洁净室的设计和使用要求。

　　医疗设备净化车间的大部分墙壁和天花板是由50mm厚的夹层色钢板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制静电，可选用抗静电地板。回风管采用热镀锌十字板和阻燃泡沫塑料板。不锈钢框架，高效送风，美观洁净，铝板冲压网，无锈蚀，无灰尘，适合清洗。

　　医疗器械净化车间的温度、相对湿度、风速、空气变化，静态压差的项目执行检验标准按照“洁净厂房设计规范”，洁净室空调送风参数的实时调整，确保每个季节生产洁净室温度18 ~ 28度，送风量和风量变化满足相应的空气清洁度要求，即使同时，通过热、湿负荷进一步检查确定风量，hepa过滤器在此选择的基础上。