我国药品生产必须满足GMP的要求，因此必须建设GMP无尘车间、GMP洁净厂房。在检测GMP无尘车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。下面，广东唐鼎建设给大家说说，GMP无尘车间洁净度不合格的原因和改造措施。

　　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净厂房建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

　　2.、用低档产品替代高档产品

　　在GMP无尘车间高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。但是曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格，最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

　　3、送风管或过滤器密封不好

　　这种现象是GMP无尘车间施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

　　4、回风管道或回风口设计、调试不好

　　在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

　　5、检测时净化空调系统自净时间不够

　　国家标准规定，GMP无尘车间应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间即可。

　　6、净化空调系统没有清扫干净

　　在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响GMP无尘车间检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成彻底清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。

　　7、GMP无尘车间清洁不彻底

　　毋庸置疑，GMP无尘车间在检测前必须彻底全面清扫，才能进行检测。要求最后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的，最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。

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