制药洁净室和洁净区主要由颗粒和微生物控制，同时，环境温湿度压差应符合GMP(2010)、光照、噪声等要求。医药洁净室空气洁净度等级见GMP(2010) A、B、C、D四级。那么，医药洁净室ABCD级和百千万十万级有什么区别呢?
A级区域：高风险操作区域，如灌装区、放置橡胶塞筒、开启安瓿瓶、开启瓶面积、无菌流水线面积或连接操作等。层流手术台(遮光罩)通常用于维护区域的环境状态。层流系统工作区域送风均匀，风速0.36-0.54 M/S，(导向值)。应该有数据证明层流状态，需要验证。在封闭、隔离的操作区域或手套箱中可采用单向流或低风速。
B级区域：指无菌制备、灌装等高风险操作的A级区域的背景区域。
C级、D级：指生产过程中不重要的洁净作业区域的无菌药品。
A级、B级相当于100级，A级的后台环境越高，要求越严格，C级相当于10000级，D级相当于10万级。
为确认A级洁净区域的等级，每个采样点的采样量不得少于1立方米。洁净区空气悬浮颗粒的A级水平为ISO 4.8，其悬浮颗粒的限值标准为:凹凸m 5.0。B级洁净区(静态)空气悬浮颗粒水平为ISO 5，表中包含了两种颗粒大小。空气中悬浮颗粒的水平是ISO 7和ISO 8。用于C级清洁区域(静态和动态)。D类洁净区域(静态)空气悬浮颗粒ISO14644-1。
医药无尘车间A、B、C、D洁净区域环境要求
A类洁净区
清洁作业区域空气温度20-24℃
清洁作业区域的相对空气温度为45%-60%
清洁作业区域风速:水平风速≥0.54 m/s
垂直风≥0.36 m/s
高效过滤器检漏大于99.97%
照度:> 300 LX ~600 LX
噪声:≤75 db(动态测试)
B类洁净区
清洁作业区域空气温度20-24℃
清洁作业区域的相对空气温度为45%-60%
房间通风:25≥/ H
压差:B级相对于室外的面积≥10 PA，同一级别不同区域的流量方向应保持一定的压差。
清洁作业区域风速:水平风速≥0.54 m/s
垂直风≥0.36 m/s
高效过滤器检漏大于99.97%
照度:> 300 LX ~600 LX
噪声:≤75 db(动态测试)
C类洁净区
清洁作业区域空气温度20-24℃
清洁作业区域的相对空气温度为45%-60%
房间通风:25≥/ H
压差:C级相对于室外面积≥10 PA，同一级别不同区域的流量方向应保持一定的压差。
清洁作业区域风速:水平风速≥0.54 m/s
垂直风≥0.36 m/s
高效过滤器检漏大于99.97%
照度:> 300 LX ~600 LX
噪声:≤75 db(动态测试)
D类洁净区
洁净作业区域的空气温度为18-26℃
清洁作业区域的相对空气温度为45%-60%
房间通风:15≥/ H
压差:D级相对于室外的面积≥10 PA，同一级不同区域的流量方向应保持一定的压差。
清洁作业区域风速:水平风速≥0.54 m/s
垂直风≥0.36 m/s
高效过滤器检漏大于99.97%
照度:> 300 LX~ 600 LX
噪声:≤75 db(动态测试)
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